сантиметровая лента регистрационный номер
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Регистрация медицинских изделий – это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ( Росздравнадзор ) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.
Федеральный закон « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации » № 323-ФЗ, гласит о том, что на территории нашей страны разрешается использование только тех медицинских изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Виды и классы медицинских изделий:
В соответствии с ГОСТом 31508-2012 медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Сам термин «медицинское изделие» был утвержден 1 января 2013 года. Ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
Между собой все медицинские изделия делятся на четыре класса опасности по степени потенциального риска:
Необходимые документы для успешной регистрации медицинского изделия:
Для отечественных изготовителей медицинских изделий :
Для иностранных изготовителей медицинских изделий :
Процесс и этапы оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие сотрудниками ГК ГОСТ-Эксперт:
Обратите внимание, некоторые компании скрывают часть этапов работ по получению регистрационного удостоверения Росздравнадзора, тем самым вводя своих заказчиков в заблуждение.
Имеется множество случаев, когда недобросовестные исполнители заключали договор на проведение регистрации медицинских изделий, после чего, посредством некоторых «дополнительных услуг» доводили стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Сроки и стоимости регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре:
→ Медизделие 1 класса опасности – от 420 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 6 месяцев.
→ Медизделие класса опасности 2а – от 520 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 7 месяцев.
→ Медизделие класса опасности 2б – от 600 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 9 месяцев.
→ Медизделие класса опасности 3 – от 750 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 12 месяцев.
В стоимость работ не включена государственная пошлина. Она оплачивается заказчиком напрямую в Росздравнадзор по их реквизитам.
Позвоните и объясним почему для вас так даже удобнее.
В 2020 году госпошлина за регистрацию медизделия составляет:
В случае, если часть документации у заказчика уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации медицинского изделия пройдены, то срок и стоимость работ существенно уменьшаются.
* Обратите внимание, в дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора вам может пригодиться сертификат или декларация соответствия требованиям ТР ТС.
Штат ГК ГОСТ-Эксперт по регистрации медицинских изделий:
Предоставляемые гарантии :
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Внесение изменений в регистрационное удостоверение (или досье) — это государственная процедура, которая подразумевает собой изменение данных в ранее полученном регистрационном удостоверении (или досье).
Основания внесения изменений в регистрационное удостоверение:
— Смена юридического лица;
— Изменение наименования юридического лица (полного или сокращенного)
— Изменение адреса (места нахождения) юридического лица;
— Изменение фамилии, имени или отчества; адреса места жительства ИП, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
Документация необходимая для внесения изменений в РУ:
Обращаем ваше внимание на то, что вышеуказанный список является примерным, а не регламентирующим конкретные документы, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут быть приняты к рассмотрению. Полный перечень документации определяется индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение!
Основные этапы внесения изменений в РУ:
Предоставляемые гарантии :
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Внесение изменений в регистрационные документы
Процедура внесения изменений в регистрационные документы проводится в случае необходимости внесения изменений в комплект регистрационных документов и в том случае, если вносимые изменения не касаются сведений, указанных на бланке регистрационного удостоверения. Необходимость внесения изменений может возникнуть в силу самых различных причин. Следует помнить, что эта процедура является официальной и все особенности ее проведения отражены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416.
Проведение экспертизы при внесении изменений в регистрационные документы:
В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил.
В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия государственная пошлина составляет 1 500 рублей.
Процесс внесения изменений в регистрационные документы:
Основные этапы внесения изменений в РУ:
Штат нашей компании по внесении изменений в регистрационные документы:
Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:
Предоставляемые гарантии :
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Получение дубликата регистрационного удостоверения
В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи вы обращайтесь к нам для получения дубликата регистрационного удостоверения.
Основания получения дубликата РУ:
* Другие основания для получения дубликата не принимаются.
Документация, необходимая для получения дубликата РУ:
Обратите внимание, при получении дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия на нем будут стоять две пометки: « Дубликат » и « Оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим ».
Предоставляемые гарантии :
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Клинические испытания медицинских изделий
Клинические испытания осуществляют медицинские организации, аккредитованные в Росздравнадзоре, и соответствующие списки этих организации вывешены на сайте этого ведомства. Существуют два вида клинических испытаний медицинских изделий: в форме проведения аналогии с другими медизделиями и в форме фактических испытаний для оценки их безопасности и эффективности, в том числе с участием человека. В последнем случае испытания проводятся в отношении нового вида медизделия, применения новых сложных или уникальных методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также новых сложных мед технологий; а также проводятся в случае, если при выполнении первой формы исследования не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
Документация, необходимая для клинических испытаний:
В дальнейшем согласовывается программа и сроки клинических испытаний медицинского изделия. Все сроки зависят от сложности и конструкции медицинского изделия. В случае если проведение испытаний сопряжено с участием человека, то программа испытаний направляется в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения. Не позднее, чем через тридцать рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении его клинических испытаний руководитель медицинской организации, приостанавливает или прекращает такие исследования.
Предоставляемые гарантии :
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Токсикологические испытания медицинских изделий
Для всех медицинских изделий, контактирующих с организмом человека при их использовании, назначаются токсикологические испытания. В основе токсикологии лежит определение уровня воздействия на организм человека и включает в себя проверку физико-химических, санитарно-химических, биологических показателей, в том числе биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.
Медизделия предназначенные для контакта с организмом человека:
В среднем токсикологические испытания проводятся не дольше двадцати дней, однако при необходимости проведения дополнительных испытаний этот срок может быть увеличен при согласии заказчика.
Предоставляемые гарантии :
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Технические испытания медицинских изделий
Существует две формы технических испытаний: в форме оценки и анализа медицинских изделий либо испытаний.
Наши заказчики вправе самостоятельно выбрать для себя любую испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний медицинских изделий, и вместе с этим, мы также предлагаем воспользоваться собственной испытательной лабораторией, сроки испытаний в которой минимальны, а вероятность успешного проведения испытаний высокая.
В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 2-Н от 09.01.14 результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях:
Для того, чтобы не получать вышеуказанные отрицательные решения по испытаниям, команда ГК «ГОСТ-Эксперт» в тандеме с испытательными лабораториями согласовывают изменения и корректировку всей технической документации, после чего получают положительные заключения, оформленные в виде протоколов испытаний.
Предоставляемые гарантии :
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Дополнительные услуги, оказываемые ГК «ГОСТ-Эксперт»
Помимо основного перечня услуг, связанного с взаимодействием с Росздравнадзором, мы также предлагаем вам следующие направления:
Предоставляемые гарантии от ГК «ГОСТ-Эксперт»:
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
МК-185 Сантиметровая лента стандартная,150 см х 2 см (без футляра, с отказным письмом)
Технические характеристики:
Сантиметровая лента с делением в 1 см с двух сторон.
Общая длина 150 см, ширина 2 см.
Цвета: синий, белый, жёлтый, зелёный.
Материал: пластик.
Производитель: Китайская народная республика.
Документы: отказное письмо центра сертификации РФ.
Сантиметровая лента (сантиметр) применяется для измерения длин и объёмов отдельных частей тела человека. Антропометрические данные позволяют анализировать состояние пациента, уровень его физического развития, что крайне важно для медицинских исследований.
В интернет-магазине ПарентКом можно купить сантиметровую ленту оптом и в розницу с возможностью доставки продукции по месту назначения. Мы предлагаем доступные цены, гарантию качества, квалифицированные консультации по выбору товара, комплексное оснащение медицинских клиник и врачебных кабинетов.
Инструкция измерения обхватов:
• Для измерения обхвата шеи сантиметровую ленту накладывают на основание шеи и замыкают.
• Обхват груди соответствует длине ленты, наложенной параллельно полу на самые высокие точки. Для правильного измерения нужно выдохнуть.
• Обхват под грудью измеряется аналогично, только лента располагается под грудью.
• Для определения обхвата талии измерительную ленту накладывают вокруг самого узкого места. Если это сделать затруднительно из-за полноты, то определяют место талии следующим образом. Находят выступы тазобедренных костей спереди фигуры и упираются в них мизинцами. А вытянутые указательные пальцы укажут на линию талии. Измерять обхват талии на выдохе, не выпячивая живот.
• Линия, по которой измеряют объём живота, находится на 3 см ниже пупка, ленту не затягивают, а живот не выпячивают.
• Чтобы узнать свой объём бёдер, нужно обхватить туловище на уровне самых выступающих точек ягодиц, учитывая живот.
• Объём бедра (ляжки) измеряется следующим образом. Нога сгибается под углом 90 градусов, опирается на стул. Измерительную ленту наложить вкруговую на 5-7 см ниже паха, ногу расслабить.
• Линия, по которой измеряют объём икроножной мышцы, находится на самой широкой части между коленом и лодыжкой. Во время замера нужно занять положение стоя, расслабиться.
• Объём запястья можно узнать, если плотно обхватить руку сантиметровой лентой сразу за кистью.
Интернет-магазин ПарентКом занимается поставками сантиметровой ленты для потребностей лечебно-профилактических учреждений, медкабинетов, спортивных организаций, научно-исследовательских комплексов. Кроме того, реализуем изделия для частных лиц в целях использования в быту.
Товар находится в категориях:
Технические характеристики:
Сантиметровая лента с делением в 1 см с двух сторон.
Общая длина 150 см, ширина 2 см.
Цвета: синий, белый, жёлтый, зелёный.
Материал: пластик.
Производитель: Китайская народная республика.
Документы: отказное письмо центра сертификации РФ.
Сантиметровая лента (сантиметр) применяется для измерения длин и объёмов отдельных частей тела человека. Антропометрические данные позволяют анализировать состояние пациента, уровень его физического развития, что крайне важно для медицинских исследований.
В интернет-магазине ПарентКом можно купить сантиметровую ленту оптом и в розницу с возможностью доставки продукции по месту назначения. Мы предлагаем доступные цены, гарантию качества, квалифицированные консультации по выбору товара, комплексное оснащение медицинских клиник и врачебных кабинетов.
Инструкция измерения обхватов:
• Для измерения обхвата шеи сантиметровую ленту накладывают на основание шеи и замыкают.
• Обхват груди соответствует длине ленты, наложенной параллельно полу на самые высокие точки. Для правильного измерения нужно выдохнуть.
• Обхват под грудью измеряется аналогично, только лента располагается под грудью.
• Для определения обхвата талии измерительную ленту накладывают вокруг самого узкого места. Если это сделать затруднительно из-за полноты, то определяют место талии следующим образом. Находят выступы тазобедренных костей спереди фигуры и упираются в них мизинцами. А вытянутые указательные пальцы укажут на линию талии. Измерять обхват талии на выдохе, не выпячивая живот.
• Линия, по которой измеряют объём живота, находится на 3 см ниже пупка, ленту не затягивают, а живот не выпячивают.
• Чтобы узнать свой объём бёдер, нужно обхватить туловище на уровне самых выступающих точек ягодиц, учитывая живот.
• Объём бедра (ляжки) измеряется следующим образом. Нога сгибается под углом 90 градусов, опирается на стул. Измерительную ленту наложить вкруговую на 5-7 см ниже паха, ногу расслабить.
• Линия, по которой измеряют объём икроножной мышцы, находится на самой широкой части между коленом и лодыжкой. Во время замера нужно занять положение стоя, расслабиться.
• Объём запястья можно узнать, если плотно обхватить руку сантиметровой лентой сразу за кистью.
Интернет-магазин ПарентКом занимается поставками сантиметровой ленты для потребностей лечебно-профилактических учреждений, медкабинетов, спортивных организаций, научно-исследовательских комплексов. Кроме того, реализуем изделия для частных лиц в целях использования в быту.
Сантиметровая лента регистрационный номер
пласт; гибк; 5-1500мм; 30х30х20в; 0,02кг; лента сантиметровая; цвн;
Цена на 19.01.2010 за 1 шт. 10 0,00р.
Срок поставки при отсутствии на складе: 1-4 недель
(рис. А) Фотография медицинской сантиметровой ленты (в сложенном состоянии)
(рис. Б) Картинка сантиметровой ленты (в скрученном состоянии )
(рис. Д) Вид на сантиметровую ленту спереди
(рис. Е) Вид на сантиметровую ленту сбоку
— имеющая двухстороннюю шкалу в миллиметрах и сантиметрах
— снабженная двумя металлическими наконечниками (клипсами)
— врачи неврологи (невропатологи)
— врачи педиатры (неонатологи)
— врачи акушеры гинекологи
— врачи функциональной диагностики (ЭКГ, нейромиография, ЭЭГ)
— врачи мануальной медицины, хиропрактики
— вспомогательные службы в больнице или поликлинике (хозяйственные службы, склад, сестры хозяйки и др.)
— медицинские комиссии в военкоматах
— медицинские кабинеты в школах и детских садах
— или окружность (охват) в пределах 1500 мм
Особенности и преимущества
Лента сантиметровая медицинская
— используется для измерения антропометрических параметров (и сравнения их у пациентов с правой и левой стороны)
— изготовлена из гибкого пластического материала
— легко принимает задаваемую форму
— не имеет свойств скручиваться
— имеет двухстороннюю шкалу в сантиметрах и миллиметрах
— удобно размещается в руке
— в отличие от металлических линеек
— при прикосновении не вызывает рефлекторного холодового спазма у пациентов
— выбрать при покупке требуемый цвет, к сожалению, не представляется возможным
Лента медицинская сантиметровая служит для замера
— обхвата (и экскурсии) грудной клетки, живота
— обхвата (окружности) конечностей, шеи
— для измерения роста у новорожденных
— расстояния между двумя точками установки электродов, например в нейромиографии
Размеры габаритные, мм: 30х30х20в
Масса нетто, кг: 0,02
Производитель оставляет за собой право изменять конструкцию, технические характеристики, внешний вид, комплектацию товара без предварительного уведомления продавца и покупателя.
Содержание, текст, изображения данного описания защищены авторскими правами.
Информация размещенная на сайте носит исключительно информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положениями Статьи 437 (2) Гражданского кодекса Российской Федерации.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Регистрация медицинских изделий – это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ( Росздравнадзор ) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.
Федеральный закон « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации » № 323-ФЗ, гласит о том, что на территории нашей страны разрешается использование только тех медицинских изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Виды и классы медицинских изделий:
В соответствии с ГОСТом 31508-2012 медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Сам термин «медицинское изделие» был утвержден 1 января 2013 года. Ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
Между собой все медицинские изделия делятся на четыре класса опасности по степени потенциального риска:
Необходимые документы для успешной регистрации медицинского изделия:
Для отечественных изготовителей медицинских изделий :
Для иностранных изготовителей медицинских изделий :
Процесс и этапы оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие сотрудниками ГК ГОСТ-Эксперт:
Обратите внимание, некоторые компании скрывают часть этапов работ по получению регистрационного удостоверения Росздравнадзора, тем самым вводя своих заказчиков в заблуждение.
Имеется множество случаев, когда недобросовестные исполнители заключали договор на проведение регистрации медицинских изделий, после чего, посредством некоторых «дополнительных услуг» доводили стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Сроки и стоимости регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре:
→ Медизделие 1 класса опасности – от 420 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 6 месяцев.
→ Медизделие класса опасности 2а – от 520 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 7 месяцев.
→ Медизделие класса опасности 2б – от 600 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 9 месяцев.
→ Медизделие класса опасности 3 – от 750 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 12 месяцев.
В стоимость работ не включена государственная пошлина. Она оплачивается заказчиком напрямую в Росздравнадзор по их реквизитам.
Позвоните и объясним почему для вас так даже удобнее.
В 2020 году госпошлина за регистрацию медизделия составляет:
В случае, если часть документации у заказчика уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации медицинского изделия пройдены, то срок и стоимость работ существенно уменьшаются.
* Обратите внимание, в дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора вам может пригодиться сертификат или декларация соответствия требованиям ТР ТС.
Штат ГК ГОСТ-Эксперт по регистрации медицинских изделий:
Предоставляемые гарантии :
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Внесение изменений в регистрационное удостоверение (или досье) — это государственная процедура, которая подразумевает собой изменение данных в ранее полученном регистрационном удостоверении (или досье).
Основания внесения изменений в регистрационное удостоверение:
— Смена юридического лица;
— Изменение наименования юридического лица (полного или сокращенного)
— Изменение адреса (места нахождения) юридического лица;
— Изменение фамилии, имени или отчества; адреса места жительства ИП, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
Документация необходимая для внесения изменений в РУ:
Обращаем ваше внимание на то, что вышеуказанный список является примерным, а не регламентирующим конкретные документы, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут быть приняты к рассмотрению. Полный перечень документации определяется индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение!
Основные этапы внесения изменений в РУ:
Предоставляемые гарантии :
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Внесение изменений в регистрационные документы
Процедура внесения изменений в регистрационные документы проводится в случае необходимости внесения изменений в комплект регистрационных документов и в том случае, если вносимые изменения не касаются сведений, указанных на бланке регистрационного удостоверения. Необходимость внесения изменений может возникнуть в силу самых различных причин. Следует помнить, что эта процедура является официальной и все особенности ее проведения отражены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416.
Проведение экспертизы при внесении изменений в регистрационные документы:
В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил.
В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия государственная пошлина составляет 1 500 рублей.
Процесс внесения изменений в регистрационные документы:
Основные этапы внесения изменений в РУ:
Штат нашей компании по внесении изменений в регистрационные документы:
Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:
Предоставляемые гарантии :
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Получение дубликата регистрационного удостоверения
В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи вы обращайтесь к нам для получения дубликата регистрационного удостоверения.
Основания получения дубликата РУ:
* Другие основания для получения дубликата не принимаются.
Документация, необходимая для получения дубликата РУ:
Обратите внимание, при получении дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия на нем будут стоять две пометки: « Дубликат » и « Оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим ».
Предоставляемые гарантии :
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Клинические испытания медицинских изделий
Клинические испытания осуществляют медицинские организации, аккредитованные в Росздравнадзоре, и соответствующие списки этих организации вывешены на сайте этого ведомства. Существуют два вида клинических испытаний медицинских изделий: в форме проведения аналогии с другими медизделиями и в форме фактических испытаний для оценки их безопасности и эффективности, в том числе с участием человека. В последнем случае испытания проводятся в отношении нового вида медизделия, применения новых сложных или уникальных методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также новых сложных мед технологий; а также проводятся в случае, если при выполнении первой формы исследования не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
Документация, необходимая для клинических испытаний:
В дальнейшем согласовывается программа и сроки клинических испытаний медицинского изделия. Все сроки зависят от сложности и конструкции медицинского изделия. В случае если проведение испытаний сопряжено с участием человека, то программа испытаний направляется в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения. Не позднее, чем через тридцать рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении его клинических испытаний руководитель медицинской организации, приостанавливает или прекращает такие исследования.
Предоставляемые гарантии :
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Токсикологические испытания медицинских изделий
Для всех медицинских изделий, контактирующих с организмом человека при их использовании, назначаются токсикологические испытания. В основе токсикологии лежит определение уровня воздействия на организм человека и включает в себя проверку физико-химических, санитарно-химических, биологических показателей, в том числе биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.
Медизделия предназначенные для контакта с организмом человека:
В среднем токсикологические испытания проводятся не дольше двадцати дней, однако при необходимости проведения дополнительных испытаний этот срок может быть увеличен при согласии заказчика.
Предоставляемые гарантии :
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Технические испытания медицинских изделий
Существует две формы технических испытаний: в форме оценки и анализа медицинских изделий либо испытаний.
Наши заказчики вправе самостоятельно выбрать для себя любую испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний медицинских изделий, и вместе с этим, мы также предлагаем воспользоваться собственной испытательной лабораторией, сроки испытаний в которой минимальны, а вероятность успешного проведения испытаний высокая.
В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 2-Н от 09.01.14 результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях:
Для того, чтобы не получать вышеуказанные отрицательные решения по испытаниям, команда ГК «ГОСТ-Эксперт» в тандеме с испытательными лабораториями согласовывают изменения и корректировку всей технической документации, после чего получают положительные заключения, оформленные в виде протоколов испытаний.
Предоставляемые гарантии :
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Дополнительные услуги, оказываемые ГК «ГОСТ-Эксперт»
Помимо основного перечня услуг, связанного с взаимодействием с Росздравнадзором, мы также предлагаем вам следующие направления:
Предоставляемые гарантии от ГК «ГОСТ-Эксперт»:
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.